FDA zur Überprüfung riskanter alter Medizinprodukte - Gesundheit - 2020

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Anonim

25 risikoreiche Medizinprodukte, die vor mehr als 33 Jahren auf den Markt kamen - und noch heute in Gebrauch sind - wurden nie einer wissenschaftlichen Prüfung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) unterzogen. Aber das wird sich ändern, Die New York Times Berichte.

Zum ersten Mal werden so unterschiedliche Geräte wie Herzschrittmacher-Teile und Kondome für Frauen mit den heutigen Analysestandards bewertet, einschließlich Berichten über Sicherheit und Wirksamkeit von jedem Unternehmen, das sie herstellt.

Seit 1976, als der Kongress die Medizinprodukt-Änderungen zum Food, Drug and Cosmetic Act verabschiedete, ist die FDA dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle neuen Medizinprodukte ihre Aufgabe erfüllen und dies sicher tun. Die Agentur plante, Geräte, die bereits auf dem Markt waren, neu zu bewerten, aber viele waren schon dabei de facto Großvater (sozusagen) - obwohl sie in die Kategorie mit dem höchsten Risiko fallen ("diejenigen, die das menschliche Leben unterstützen oder unterstützen", laut FDA-Website).

In Erwartung der Herstellerberichte (aufgrund der FDA 120 Tage nach der gestrigen Ankündigung) werden die 25 Geräte entweder als geringeres Risiko eingestuft oder unterliegen dem heutigen Zulassungsverfahren für neue Geräte mit hohem Risiko. Dies bedeutet, dass der Hersteller "wissenschaftliche Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit seiner beabsichtigten Verwendung" vorlegen muss, sagt der FDA-Sprecher Peper Long. Die Agentur kann - muss aber nicht - eigene Tests durchführen.

Die Ankündigung erfolgte drei Monate, nachdem das Government Accountability Office (GAO) der FDA empfohlen hatte, die Sicherheit dieser Geräte zu überprüfen. Seit 1994 hat die Agentur 124 andere medizinische Geräte aus der Zeit vor 1976 überprüft und Empfehlungen dazu abgegeben.

Hier ist eine Liste der Geräte, die zur Überprüfung anstehen.

Bild eines Herzschrittmachers in einer Röntgenaufnahme © iStockphoto / Suljo

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