Uninformierte Zustimmung

Die Spender wissen nicht, dass sie ihre Zellen nicht besitzen

Im Sommer 2003 verklagte die Washington University in St. Louis einen seiner früheren Forscher, den Prostatakrebsspezialisten William Catalona, ​​auf Besitz von Gewebeproben, die im Laufe der Jahre von Tausenden seiner Patienten gesammelt worden waren. Für einige dieser Patienten war Catalona der einzige beabsichtigte Empfänger der Exemplare, und die Handlungen der Universität stimmten nicht mit den Untersuchungen überein, denen sie zugestimmt hatten. In diesem Frühjahr entschied ein Richter in St. Louis zugunsten der Universität und stellte Fragen zur Angemessenheit der Praktiken der Einwilligung nach Aufklärung.

Catalona, ​​Entwickler des PSA-Diagnosetests für Prostatakrebs, hatte die Washington University 2003 nach Konflikten über den Zugang zu den Proben, die von der Universität kontrolliert wurden, verlassen. Dann schickte er Briefe an 10.000 seiner Patienten, in denen er bat, ihre Proben an seinen neuen Arbeitgeber, die Northwestern University, zu überweisen. Sechstausend Patienten machten, was er vorschlug. Als die Washington University ihre Anfragen ablehnte, forderten einige von ihnen, dass ihre Gewebe aus dem Repository genommen werden. Als Antwort darauf anonymisierte die Universität die Proben und entfernte persönliche Informationen, die sie als zu den Spendern gehörend identifizierten.

Nachdem die Universität Klage eingereicht hatte, schlossen sich acht Patienten als Mitangeklagte Catalona an. Sie hatten ihre Proben speziell für ihn gespendet, argumentierten sie und behielten das Eigentum an ihnen aufgrund ihres Rücktrittsrechts. In einigen der von ihnen unterzeichneten Einwilligungsunterlagen wurde ein Rücktrittsrecht erwähnt, das sich aus den Bestimmungen der Federal Policy zum Schutz von Menschen, die als Common Rule bekannt ist, ergibt. Ausgenommen von der Regel sind Proben, die nicht ohne weiteres auf eine bestimmte Person rückverfolgbar sind. Die Washington University machte geltend, dass die Exemplare, da sie die Stichproben derjenigen, die den Entzug beantragten, anonymisiert worden seien, nicht mehr unter die Gemeinsame Vorschrift fallen.

Ende März entschied der Bezirksrichter Stephen N. Limbaugh in Missouri, dass die Patienten ihre Proben der Universität geschenkt hatten. Das Widerrufsrecht bedeutet einfach, dass Spender jederzeit aufhören können, Proben zu liefern. Darüber hinaus schrieb Limbaugh in seiner Stellungnahme: "Die Integrität und der Nutzen aller biologischen Lagerstätten wären ernsthaft gefährdet, wenn [Forschungsteilnehmer] ihre Proben jederzeit von Institution zu Institution bringen könnten." Die American Association of Medical Colleges äußerte ein ähnliches Gefühl in einer für die Universität unterstützten Kurzfassung. Stellen Sie sich eine einzigartige Bibliothek von gespendeten Büchern vor, von denen jedes aus einer Laune heraus entfernt werden könnte, sagt David Korn, Senior Vice President for Research der Vereinigung. "Das Gewebe ist einfach verdammt wichtig und sollte minimal belastet werden", behauptet er.

Das Urteil bestätigt zwei frühere große Fälle: Moore v. Regents der Universität von Kalifornien (1990) und Greenberg et al. v. Miami Kinderkrankenhaus Research Institute, Inc., et al. (2003). Die Patienten hatten Forscher wegen Patentierens einer Zelllinie oder eines aus Proben isolierten Gens ohne Wissen der Spender verklagt. In beiden Fällen stellten Gerichte fest, dass Patienten keine Eigentumsrechte an den Geweben hatten oder was von ihnen abgeleitet wurde.

Für die Befürworter der Patienten sind die politischen Implikationen der letzten Entscheidung wichtiger als ihre rechtliche Korrektheit. "Die Aufrechterhaltung des öffentlichen Vertrauens in die Forschung ist von entscheidender Bedeutung. Die medizinische Forschung wird davon betroffen sein, wenn die Leute glauben, von ihnen in Anspruch genommen zu werden", sagt Ellen Wright Clayton von der Vanderbilt University, die im Namen von Catalonas Patienten aussagte. "Ich denke, wir brauchen eine umfassendere Diskussion über die Kontrolle der Verwendung von gelagerten Gewebeproben für die Forschung."

Die Kontrolle, die die Menschen über ihre gespendeten Proben haben möchten, scheint in den meisten Fällen gering zu sein, jedoch nicht in allen. In einer Studie aus dem Jahr 2005 stellten die Ermittler fest, dass 87,1 Prozent der Gewebe-Spender, die ihre Einwilligungsformulare an den National Institutes of Health ausfüllten, die uneingeschränkte weitere Verwendung ihrer biologischen Proben gewährten, weitgehend unabhängig von Alter, Rasse, Wohnsitz der Unterzeichner oder Möglichkeit, von der Forschung zu profitieren . Nur 6,7 Prozent lehnten eine fortgesetzte Verwendung ihres Gewebes ab und deuteten an, dass eine einfache Einverständniserklärung für alles oder nichts ausreichen könnte, schlussfolgerten die Autoren. Wenn jedoch die zusätzliche Wahl geboten wird, für die Genehmigung zukünftiger Forschung erneut kontaktiert zu werden, wählte eine beträchtliche Minderheit (26,2 Prozent) diese Option.

Es gibt Anzeichen dafür, dass Forschungseinrichtungen das Vertrauen der Öffentlichkeit aufrechterhalten müssen. Das gemeinnützige Coriell-Institut für medizinische Forschung in Camden, NJ, das die vom International HapMap-Projekt gesammelten Proben beherbergt, verlangt von den Ermittlern, dass sie sich mit den ansässigen Gemeinden in Verbindung setzen, wenn sie sich in den USA aufhalten. Vielleicht glauben Forscher, genauso wie mit Gewebe verlorenes Vertrauen ist schwer wiederzuerlangen.

Dieser Artikel wurde ursprünglich mit dem Titel "Uninformed Consent" veröffentlicht.

doi: 10.1038 / scientificamerican1006-22

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