Die FDA reagiert auf Risiken, die Botox-Effekte ausbreiten können - Gesundheit - 2020

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Anonim

Sie könnten gedacht haben, dass Botox, das beliebte Medikament, das aus Botulinumtoxin hergestellt wird, eine einfache Punktbehandlung für alles ist, von Stirnrunzeln bis zu Muskelkrämpfen. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wirkung der Medikamente sich tatsächlich im ganzen Körper ausbreiten kann und zu Schluck- und Atembeschwerden und sogar zum Tod führt. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration, FDA) hat gestern strengere Kennzeichnungsanforderungen für Botox und ähnliche Produkte bekannt gegeben Die New York Times .

Die Medikamente werden aus Botulinumtoxin hergestellt, einem toxischen Protein, das mit Botulismus in Verbindung steht, einer Krankheit, die zu Lähmungen und zum Tod führen kann. In einer kontrollierten Dosis und gereinigten Form wurde das Toxin 1989 von der FDA für die Behandlung von Augen- und Augenlidern, 2000 für abnormale Schmerzen oder Nackenschmerzen (Zervixdystonie) und 2002 für die Behandlung von Stirnrunzeln zugelassen. Es ist auch für den Einsatz gegen übermäßiges Schwitzen der Achselhöhle zugelassen.

In einer Arbeit von 2005 die Zeitschrift der American Academy of Dermatology die FDA auf 28 Todesfälle durch nichtkosmetische Verwendungen von Botox aufmerksam gemacht und im Januar 2008 eine Petition von Public Citizen, einer gemeinnützigen Gruppe von öffentlichem Interesse, an die FDA gerichtet, die eine strengere Regulierung des Arzneimittels forderte und auf Nebenwirkungen, Todesfälle und eine stärkere Haltung der Europäischen Union hinweist Warnungen. Neunzehn Tage später bestätigte die FDA die Daten (wobei jedoch darauf hingewiesen wurde, dass die schlimmsten Fälle auf nicht genehmigte Verwendungen des Arzneimittels zurückzuführen waren, insbesondere bei Kindern, um Gliederspasmen im Zusammenhang mit der Zerebralparese zu behandeln) und versprachen, die Sicherheit der Produkte zu überprüfen.

Die gestrige Entscheidung ist das Ergebnis dieser Überprüfung, in der die FDA Hinweise auf noch mehr Nebenwirkungen und Todesfälle fand. In der neuen Warnung, die aufgrund ihrer Schwere als "Black-Box-Warnung" bezeichnet wird, wird "das Risiko unerwünschter Ereignisse festgestellt, wenn sich die Auswirkungen des Toxins über die Stelle hinaus erstrecken, an der es injiziert wird", so die FDA-Website. Die FDA wird auch verlangen, dass Hersteller Ärzte und Patienten über die Risiken informieren.

Die Entscheidung fällt nur zwei Tage, nachdem die FDA eine neuere und kostengünstigere Form des Medikaments namens Dysport, das von Ipsen hergestellt wird und bereits in Europa auf dem Markt ist, zugelassen hat. Das Mal Berichten zufolge hat Botox von Allergan im letzten Jahr weltweit einen Umsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar erzielt.

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