Avandia in den USA eingeschränkt, in Europa verboten - Gesundheit - 2020

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Anonim

Die Verwendung des häufig verschriebenen Diabetesmedikaments Avandia wird in den USA stark eingeschränkt sein, kündigte die Food and Drug Administration (FDA) am Donnerstag an. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gab am selben Tag bekannt, dass sie das Arzneimittel vollständig aus dem Markt dieser Region entfernen wird. Die neuen Regelungen werden in den nächsten Monaten eingeführt.

Feststellungen, dass das Medikament, auch als Rosiglitazon bekannt, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Herz-Kreislauf-Probleme erhöht hat, sind im Laufe der Jahre aufgetaucht. Eine Metaanalyse von 2007, veröffentlicht in Das New England Journal of Medicine fanden "signifikante Erhöhung des Risikos eines Herzinfarkts" und des Todes aufgrund anderer Herzprobleme. Eine staatliche Untersuchung der Unterlagen des Avandia-Herstellers GlaxoSmithKline ergab, dass das Pharmaunternehmen versucht hatte, seine Beweise zu verbergen, dass das Medikament möglicherweise weniger sicher ist als der Konkurrent Actos. Basierend auf diesen Erkenntnissen und anderen Nachweisen empfahl ein FDA-Beratungsgremium im Juli die Einschränkung von Avandia.

Die Beweise werden jedoch immer noch diskutiert. Einige Experten meinen, das Medikament könnte eine wichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes-Patienten sein, bei denen andere Medikamente weniger erfolgreich waren.

Rund 600.000 Menschen in den USA nehmen Avandia ein, das 1999 von der FDA erstmals zugelassen wurde, und die meisten von ihnen dürfen fortfahren, wenn sie und ihre Ärzte entscheiden, dass dies die beste Option ist. "Wir haben von Anbietern und Patienten ganz deutlich gehört, dass einige Patienten der Meinung sind, dass sie andere Diabetes-Medikamente nicht vertragen können und dass dieses Medikament für sie wirksam ist", sagte Margaret Hamburg, FDA-Kommissarin, am Donnerstag. Natur berichtet ( ist Teil der Nature Publishing Group).

Dennoch folgte die FDA der Empfehlung des Beratungsgremiums, die Vermarktung des Arzneimittels einzuschränken, statt neue Kennzeichnungsanforderungen einzuführen. "Trotz des Mangels an Klarheit in den Daten halte ich es angesichts der derzeitigen Unsicherheit hinsichtlich des Sicherheitsrisikos für äußerst umsichtig, den Zugang zum Produkt zu beschränken", so Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA. schrieb in einer Notiz vom 22. September.

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