FDA genehmigt erste Sicherheitsstudie für embryonale Stammzellen von Menschen - Gesundheit - 2020

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Anonim

Bundesregulierungsbehörden haben den ersten Versuch einer Behandlung mit embryonalen Stammzellen beim Menschen grün beleuchtet.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Geron Corporation die Genehmigung erteilt, eine Phase-I-Sicherheitsstudie ihrer Therapie GRNOPC1 für Rückenmarksverletzungen zu beginnen, teilte das Unternehmen mit Sitz in Menlo Park, Kalifornien, mit. Sie hat vor vier Jahren zum ersten Mal die Erlaubnis für das Verfahren eingeholt und versucht, die Bedenken der FDA in diesem Bereich zu befriedigen.

"Dies ist der Beginn eines möglicherweise neuen Kapitels medizinischer Therapeutika - eines, das über Pillen hinaus ein neues Heilungsniveau erreicht: die Wiederherstellung der Organ- und Gewebefunktion, die durch die Injektion gesunder Ersatzzellen erreicht wird", so Thomas Okarma, Präsident von Geron und CEO, sagte heute in einer Erklärung.

Die Studie umfasst bis zu 10 Patienten und wird laut Geron prüfen, ob es sicher ist, Nervenzellen von Embryonen in den Ort ihrer Verletzungen zu injizieren. Eine im Jahr 2005 veröffentlichte Studie Journal of Neuroscience fanden heraus, dass die Injektion von Ratten sieben Tage nach einer Rückenmarksverletzung ihre motorische Funktion verbesserte.

Wise Young, Direktor des W. M. Keck Center for Collaborative Neuroscience an der Rutgers University, begrüßte die Entscheidung der FDA, sagt jedoch, seine Erwartungen seien gemildert. „Es ist eine große Sache - es wird lange dauern. Es gibt viel Hoffnung darauf, “sagt Young ScientificAmerican.com . Er warnt jedoch davor, dass die Menschen von diesem ersten Prozess kein "wundersames Ergebnis" erwarten dürfen. "Ich glaube, die Zelltherapie hat eine positive Wirkung", sagt er, "aber es ist sehr wichtig zu verstehen, dass wir gerade erst anfangen. Wir haben einen langen Weg vor uns."

Geron und FDA-Beamte erzählten Das Wall Street Journal Es war ein Zufall, dass die Ankündigung nur drei Tage nach dem Austritt von George Bush aus dem Weißen Haus kam. Bush beschränkte die staatliche Finanzierung der Forschung an embryonalen Stammzellen. "Die FDA befasst sich mit der Wissenschaft in Bezug auf diese Art von Fragen, und wir genehmigen solche Anwendungen auf der Grundlage von Sicherheitsbeweis", sagte der Sprecher der FDA, Karen Riley Tagebuch . "Politische Überlegungen spielen in diesem Prozess keine Rolle."

Pres. Obama sagte während seiner Kampagne, dass er das Verbot der Bundesfinanzierung der Forschung an embryonalen Stammzelllinien, die nach dem 9. August 2001 produziert wurden, aufheben würde. Am 18. Januar sagte er jedoch gegenüber CNN, er könne den Kongress bitten, es rückgängig zu machen. Der Gesetzgeber hat während der Bush-Regierung dreimal ein Gesetz verabschiedet, das die Grenze gelöscht und die Erforschung von Stammzellen aus Embryonen in Fruchtbarkeitskliniken (mit Zustimmung der Spender) erlaubt hätte, die sonst verworfen würden; Bush lehnte sie alle ab. "Ich mag die Idee, dass die amerikanischen Volksvertreter ihre Meinung zu einem solchen Thema zum Ausdruck bringen", sagte Obama gegenüber CNN.

Das kann keine schlechte Sache sein, sagt Young. „Wenn er dies selbst aufheben würde, würde der Kongress vom Haken genommen. Es ist viel wichtiger, dass der Kongress dafür sorgt, dass dies nicht noch einmal geschieht “, sagt er. „Was beunruhigend ist, ist, dass, wenn Obama nur die Regel umkehrte, Stammzellen ein politischer Fußball im Kongress wären, um gegen etwas anderes zu handeln. Aus Sicht der Interessenvertretung ist es sehr wichtig, dass Gesetze verabschiedet werden, damit andere Präsidenten nicht kommen und sagen: "Ich werde das verbieten."

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